email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人市场监督管理局 email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人行政审批和政务服务局关于开展《email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人药品零售企业开办验收标准》征求意见和问卷调查活动的倡议

尊敬的社会各界朋友们：

为了进一步优化营商环境，促进我市药品零售企业健康有序发展，方便公众购药，近日，市市场监督管理局、市行政审批和政务服务局联合起草了《email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人药品零售企业开办验收标准》征求意见稿和《开办药品零售企业调查问卷》。为准确了解各界人士的建议和意见，我局将在1月20日至2月25日期间，广泛进行征求意见。请社会各界人士踊跃参与，提出合理建议或意见，认真填写《修改意见反馈表》和《开办药品零售企业调查问卷》。

在此感谢社会各界人士多年来对药品安全工作的关心、支持和参与。

附件：

1.《email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人药品零售企业开办验收标准（征求意见稿）》；

2.《开办药品零售企业调查问卷》；

3.《修改意见反馈表》。

email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人市场监督管理局  email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人行政审批和政务服务局

 2023年1月19日     

附件1：

《email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人药品零售企业开办验收标准（试行）》征求意见稿

第一条 为进一步加强药品零售企业经营许可和准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我市实际，制定本标准。

第二条 本标准所称药品零售企业均指单体药店。

本标准适用于email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

    药品零售企业经营范围包括：（处方药与非处方药）：中药饮片、中药饮片（仅限精制单味中药饮片）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）等。其中特殊管理药品的零售经营范围核定按照国家有关规定执行。

申请开办只经营乙类非处方药的零售企业实行告知承诺制。

第三条 药品零售企业应设置质量管理机构或者配备专职质量管理人员，具体负责企业的药品质量管理工作。从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。

       法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人等人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。

第四条 药品零售企业配备与经营规模相适应的执业药师，并注册到该企业。

药品零售企业至少配备1名执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第五条 药品零售企业从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，具有良好的职业道德；

（二）质量负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；

（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称；

（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称及从业中药师、驻店中药师；

（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；

（六）营业员应具有高中以上文化程度；

（七）所有接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作；应按照相关规定，进行相关法律法规、药品专业知识及技能的岗前培训和继续培训。

    第六条 药品零售企业聘任从业人员，应当签订劳动合同（协议）。

    第七条 药品零售企业营业场所应当符合以下要求：

（一）药品零售企业应设置在适宜经营药品的经营场所，符合方便群众购药的原则。

（二）药品零售企业所设营业场所面积应当与经营规模相适应，布局合理，方便群众购药；营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围环境应整洁、卫生、无污染。营业、办公、生活等区域应严格分开或隔离；

（三）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，周围环境不得对药品产生污染；

    第八条 药品零售企业仓库应当符合以下要求：

（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架或入柜陈列。

（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应当与营业场所在同一地址，并符合《药品经营质量管理规范》相关规定。

（三）储存中药饮片的，应当具备中药饮片储存保管条件。

第九条 药品零售企业设施设备应当符合以下要求：

（一）营业场所

1、应配备与经营规模相适应的货架和柜台，设置醒目的分区分类专用标识和警示语； 

    2、经营阴凉药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；

3、经营中药饮片的，应当设置相对独立的营业区域，配备存放中药饮片、处方调配的设备，只经营精制单味中药饮片除外；

4、经营特殊管理药品的，应配备符合国家规定的专用存放设备；

5、应当配备监测、调控温湿度的设备；

6、药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

7、应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定和信息化监管要求，能覆盖企业药品经营全过程，记录内容真实完整，可追溯。

（二）仓库

1、药品与地面之间有效的隔离设备；

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3、符合储存作业要求的照明设备；

4、应当配备监测、调控温湿度的设备；

5、应当有验收专用场所；

6、应当设置不合格药品专用存放场所；

7、经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；

8、经营特殊管理药品的，应当有符合国家规定的储存设施。

       第十条 药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证、档案等在内的质量管理文件。

第十一条 药品零售企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：

        （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

　　（二）供货单位和采购品种的审核；

　　（三）处方药销售的管理；

　　（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　（六）记录和凭证的管理；

　　（七）收集和查询质量信息的管理；

　　（八）质量事故、质量投诉的管理；

　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；

　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　（十四）人员培训及考核的规定；

　　（十五）药品不良反应报告的规定；

　　（十六）计算机系统的管理；

　　（十七）药品追溯的规定；

　　（十八）其他应当规定的内容。

 第十二条 药品零售企业应当制定以下岗位职责：

（一）企业负责人；

（二）质量管理；

（三）采购；

（四）验收；

（五）营业员；

（六）处方审核、调配；

（七）设置库房的还应当包括储存、养护等岗位；

（八）其他必要岗位。

第十三条 药品零售企业应当制定以下操作规程：

（一）药品采购、验收、销售；

　　（二）处方审核、调配、核对；

　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

　　（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

　　（六）营业场所药品陈列及检查；

　　（七）营业场所冷藏药品的存放；

　　（八）计算机系统的操作和管理；

　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第十四条 药品零售企业应当建立以下药品质量管理记录：

  （一）药品采购记录；

（二）药品验收记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；

（五）温湿度记录；

（六）不合格药品处理记录；

（七）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（八）计量器具检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）药品不良反应报告记录；

（十一）首营企业、首营药品审批记录；

（十二）中药饮片装斗、清斗记录；

（十三）药品召回记录。

第十五条 药品零售企业应当建立以下档案：

       （一）员工人事档案；

       （二）健康检查档案；

       （三）员工培训档案；

       （四）设施设备管理档案；

（五）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、药品品种资质）。

第十六条 药品零售企业应在营业店堂显着位置悬挂监督岗、服务公约、公布监督电话。

       第十七条 药品零售连锁企业开办连锁门店，参照此标准执行。

第十八条 此标准未尽事宜应符合《药品经营质量管理规范》。

此标准与上位法有不一致时，以上位法为准。

第十九条 本标准由email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人市场监督管理局负责解释。

附件2：

开办药品零售企业调查问卷

亲爱的市民朋友，您好！

我们同住一座城市，这个城市的每一件事情与我们每个人都息息相关，为进一步规范呼和浩特地区药品零售企业经营许可工作，促进行业健康有序发展，现就email365_365bet娱乐登录_365bet亚洲真人药品零售企业开办验收标准公开征求意见，需要您的积极参与，请您配合填写问卷内容，谢谢！

请用微信扫描下方二维码进行问卷填写，也可通过访问链接进行填写。(https://jinshuju.net/f/AFbcfa)

题目1：您的年龄属于以下哪个范围；

【 】A：18-29岁

【 】B：30-39岁

【 】C：40-49岁

【 】D：50-59岁

【 】E：60岁及以上

题目2：按照《药品经营质量管理规范》第一百二十五条的规定，“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”您认为开办一个药店应配备几个执业药师就能满足用药指导；

【 】A：1个

【 】B：2个

【 】C：2个以上

【 】D: 根据药店使用面积确定

题目3：您认为药店需多大常温区（不超过30℃）才能满足药品陈列需求；

【 】A：30平方米以下

【 】B：不少于30平方米

【 】C：不少于40平方米

【 】D：50平方米以上

题目4：您认为药店需多大阴凉区（柜）（不超过20℃）才能满足药品陈列需求；

【 】A：10平方米以下

【 】B：不少于10平方米

【 】C：不少于20平方米

【 】D：30平方米以上

题目5：您认为药店需多大冷藏区（柜）（2-8℃）才能满足药品陈列需求；

【 】A：1平方米以下

【 】B：不少于1平方米

【 】C：不少于2平方米

【 】D：3平方米以上

题目6：您认为药店需多大中药饮片区才能满足药品陈列需求；

【 】A：10平方米以下

【 】B：不少于10平方米

【 】C：不少于20平方米

【 】D：30平方米以上

题目7：您认为药店总的营业场所使用面积应当多少平方米比较适合；

【 】A: 60平方米以下

【 】B:不少于 60平方米

【 】C:不少于70平方米

【 】D: 80平方米以上

题目8：您认为在临街住宅楼的一楼商铺（二楼及以上为住宅）是否可以开设药店；

【 】A：可以

【 】B：不可以

题目9：您认为题目5之外的住宅小区的房屋是否可以开办药店。

【 】A：可以

【 】B：不可以

附件3

《药品零售企业开办验收标准（征求意见稿）》修改意见反馈表

单位：            （章）